GMP凈化工程

GMP凈化工程的分類作簡單介紹：

1、 亂流式

空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器(HEPA) 進入GMP凈化工程室，并由兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。

優點：構造簡單、系統建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。

2、層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型，空氣由覆蓋率之的過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于等級需定較高的環境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。

優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。

缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。

(2)垂直層流式：房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。

優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。

缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。

3、復合式

復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。

(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。此型式 需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響工作及品質。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易；B.維修設備時可在維修區輕易執行。

(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

GMP凈化工程是指根據GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產規范）標準設計和建造的用于生產藥品、生物制品等的潔凈環境。這些工程的目的是確保生產環境的潔凈度，防止微生物和塵埃等污染物對產品造成污染，從而保證產品的安全性和有效性。

GMP凈化工程的設計原則包括分區明確、氣流組織優化、材料選擇與表面處理、照明與溫濕度控制等。工程建設流程通常包括需求分析與規劃、設計階段、施工與安裝、驗收與認證等步驟。關鍵技術與設備包括空氣凈化系統、自動化控制系統、凈化裝飾材料和工藝設備。環境監控與維護管理是確保長期穩定運行的重要環節。 

在施工過程中，需要特別注意防止灰塵、異物和污染物進入潔凈區域，采取措施保持潔凈度。施工完成后，進行系統聯合調試，包括空氣流量平衡、壓差控制、溫濕度調控等，并通過塵埃粒子計數、微生物檢測等方法驗證環境質量。 

GMP凈化工程的驗收標準包括潔凈度要求、設備和設施功能、操作規程和文件、文件記錄和文檔管理、安全和緊急情況考慮等。這些標準確保了凈化車間能夠滿足藥品生產的嚴格要求。