凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)>千級(jí)>萬級(jí)>十萬級(jí)>三十萬級(jí)；也就是說值越小，凈化級(jí)別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。十萬級(jí)凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級(jí)的潔凈車間。也就是車間里每立方米的微粒控制在10萬以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級(jí)。博泰小編帶大家了解十萬級(jí)凈化車間相關(guān)知識(shí)。

一、十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

1、塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)。0.5微米是什么概念，一根頭發(fā)絲的直徑約為70～100微米，細(xì)菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統(tǒng)，使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)，潔凈度非常高。

2、微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等，凈化車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個(gè)指標(biāo)。在做沉降菌檢測(cè)時(shí)，須有特殊的培養(yǎng)皿，每個(gè)培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，在車間放置一段時(shí)間，根據(jù)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)中生長(zhǎng)的細(xì)菌數(shù)量，便可測(cè)算出空氣中沉降菌的數(shù)量。

3、壓差，相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。

二、凈化車間結(jié)構(gòu)材料

1、結(jié)構(gòu)部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。

2、地面采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求，可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、送風(fēng)口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵。

三、十萬級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

2、沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌。在無菌操作臺(tái)開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升，倒置于30-35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無菌后備用。

3、將已鋪有營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒，置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)，取出計(jì)數(shù)，車間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測(cè)沉降菌數(shù)量，每碟小于或等于10個(gè)，便能達(dá)到10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)。

4、一般來說，沉降菌法監(jiān)測(cè)每月一次便可。凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計(jì)、數(shù)顯風(fēng)速儀、紅外溫度計(jì)、壓差計(jì)、多功能聲級(jí)計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量?jī)x等，它們是常規(guī)的實(shí)時(shí)檢測(cè)設(shè)備，幫助檢測(cè)是否達(dá)到10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)。

5、凈化車間不斷需要不斷的監(jiān)測(cè)，還有嚴(yán)格的使用規(guī)范，達(dá)到10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是*的，使得凈化空間有安全、節(jié)能、人性化等諸多優(yōu)勢(shì)，更好的運(yùn)行，創(chuàng)造一個(gè)良好的生活和工作環(huán)境。